I maj 2021 trådte en ny EU-forordning om medicinsk udstyr i kraft. Som en del af implementeringen af forordningen blev det besluttet at etablere nye videnskabsetiske medicinske komitéer under Nationalt Center for Etik med det formål at lave videnskabsetiske godkendelser af afprøvninger med medicinsk udstyr. Sagsbehandlingen i komiteerne er fuldt gebyrfinansieret. Gebyrerne blev fastsat inden etableringen af de nye videnskabsetiske medicinske komitéer på baggrund af gamle gebyrtakster for sagsbehandlingen af ansøgninger om kliniske forsøg, hvilket betyder, at de nuværende gebyrer ikke er omkostningsægte. Det nye gebyrniveau er nu fastlagt på baggrund af en evaluering af omkostningsniveauet for behandlingen af ansøgninger i de videnskabsetiske medicinske komiteer. Dette medfører behov for at foretage en gebyrregulering og en ændring af gebyrbestemmelserne. Gebyrerne justeres fra den nuværende takst på 18.988 kr. til 40.724 kr. for nye ansøgninger samt fra 4.739 kr. til 13.325 kr. for ændringsansøgninger (dvs. virksomheder, der søger om tilladelse til at foretage ændringer i allerede godkendt klinisk afprøvning). Reglerne for gebyrer er reguleret i Bekendtgørelse nr. 713 af 24/05/2022 om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Gebyrreguleringen gennemføres via en ændringsbekendtgørelse, der ophæver gebyrbestemmelserne i kapitel 6, §§ 19-21 i hovedbekendtgørelsen BEK nr. 713 af 24/05/2022. Med henblik på at gøre processen for eventuelle fremtidige gebyrændringer mere enkel udskilles gebyrreglerne nu i en særskilt gebyrbekendtgørelse. https://www.retsinformation.dk/eli/lta/2023/1429